杭州糖吉成功完成首例注册临床试验“胃转流支架系统”糖吉医疗创新项目

导读:3月19日,在首都医科大学附属北京友谊医院李主任的带领下,历经24分钟,成功完成了由糖吉医疗自主研发的胃转流支架系统置入术,这标志着国内打破切胃减重手术局限,通过无痛无...

  3月19日,在首都医科大学附属北京友谊医院李主任的带领下,历经24分钟,成功完成了由糖吉医疗自主研发的“胃转流支架系统”置入术,这标志着国内打破切胃减重手术局限,通过无痛无创胃镜置入控制体重的创新医疗器械正式进入注册临床试验,也意味着国内肥胖人士将可享受全新的无创减脂方式。

  “胃转流手术”(俗称切胃手术)在美国早期被用于减肥,后被用作治疗糖尿病,在美国已有20年临床验证,手术效果明显,但存在一定的风险,并未在中国得到广泛应用。相较于切胃手术,糖吉医疗创新研发的“胃转流支架系统”优势明显,该产品设计符合人体生理结构,在普通无痛胃镜下5-10分钟即可完成释放,置入3-6个月后即可轻松取出,整个治疗过程无痛无创,给肥胖人士更良好的体验。一年后还可再次置入继续减重,直到效果满意为止。

  胃转流支架系统原理示意图

  早在2010年,糖吉创始人左玉星受胃转流手术启发,对胃转流支架系统形成了初步构想,开始将代谢疾病治疗研究聚焦到消化道器械治疗方向。经过长达8年对胃转流支架系统的深耕,2018年糖吉医疗终于成功研制出“胃转流支架系统”。

  在往后的3年时间内,糖吉医疗累计做了300多头猪的动物实验,针对产品进行研发改进,取得了大量详实的数据和丰富的经验。2020年8月,糖吉医疗“胃转流支架系统”被国家药品监督管理局审核认证为《创新医疗器械》项目。该项目现已在全国10余家三甲医院顺利通过院伦理委员会批准,并完成了科研临床试验。此次国内首例“胃转流支架系统”注册临床试验的成功置入,是该创新医疗项目进入新阶段的重要标志。

  2014年2月7日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,旨在鼓励创新医疗器械研发,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。

  因创新医疗器械审核标准较高,需同时满足“有核心专利和创新性、有显著的临床应用价值、需要产品基本定型”三大条件,据悉截至2020年12月底,虽已有超1471个产品申请进入创新通道,但仅292个产品作为创新医疗器械被纳入其中,过审项目只占全部申请项目的20%左右。而糖吉医疗能通过审核顺利入选,足见其创新技术实力之强。

  糖吉“胃转流支架系统”这一创新医疗项目上市后将填补国内该领域的空白,极大减轻代谢性疾病患者痛苦,推动代谢性疾病治疗领域的技术革新。相信“胃转流支架系统”这一通过人体正常生理系统运作调节体内激素分泌的科学治疗肥胖方式,将在一定程度上缓解我国对代谢性疾病治标不治本的局面,为我国代谢性疾病患者及其家庭带来福音!

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